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  • 捷报!恒瑞医药子公司瑞石生物Edralbrutinib片获美国FDA孤儿药资格认定

    捷报!恒瑞医药子公司瑞石生物Edralbrutinib片获美国FDA孤儿药资格认定

    生物新药研发 2023-05-14 4354

    近日,恒瑞医药子公司瑞石生物创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予...

    捷报 恒瑞医药 子公司 瑞石生物 Edralbrutinib 美国 FDA 孤儿药
  • 重磅!FDA委员会投票8-6,支持DMD基因疗法加速获批!

    重磅!FDA委员会投票8-6,支持DMD基因疗法加速获批!

    基因生物研究 2023-05-13 2120

    今日,在美国FDA召开的咨询会议中,与会专家以8:6非常微弱的优势,投票支持SareptaTherapeutics和罗氏(Roche)联合开发的基...

    重磅 FDA 委员会 DMD 基因 基因疗法
  • FDA仅批准了14种基因疗法,拜登却要求大降价?

    FDA仅批准了14种基因疗法,拜登却要求大降价?

    基因生物研究 2023-04-12 4460

    基因疗法(genetherapy)是以改变人遗传物质(DNA)为基础的一种生物医学治疗手段,通过一定方式将人正常基因或具有治疗作用的DNA片段导入...

    FDA 基因 基因疗法 拜登 大降价
  • 儿童肿瘤患者迎来新疗法!FDA批准达拉菲尼联合曲美替尼治疗恶性脑瘤!

    儿童肿瘤患者迎来新疗法!FDA批准达拉菲尼联合曲美替尼治疗恶性脑瘤!

    肿瘤癌症治疗 2023-03-23 4802

    儿童脑瘤是继白血病之后第二常见的小儿恶性肿瘤,也是儿童癌症相关死亡的主要原因。据统计,大约15%的颅内肿瘤出现在19岁以下的患者中。5年总生...

    儿童 肿瘤 儿童肿瘤 患者 疗法 FDA 达拉菲尼 联合 曲美替尼 治疗 恶性脑瘤
  • 全球首款!赛诺菲每周1次A型血友病疗法获FDA批准上市

    全球首款!赛诺菲每周1次A型血友病疗法获FDA批准上市

    生物医药治疗 2023-02-24 3277

    2月23日,赛诺菲宣布,FDA已批准A型血友病治疗药物efanesoctocogalfa的生物制品许可申请(BLA),这是一种first-in-c...

    全球首款 赛诺菲 血友病 A型血友病 疗法 FDA
  • 美国FDA将做出“重大改变”,或是30年来临床试验多样性的最大变化

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    生物行业政策 2023-02-20 2801

    《自然》杂志发文称,美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式,“这是过...

    美国 FDA 临床 试验 临床试验 多样性
  • 2022年,辉瑞营收达全球药企第一!FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格

    2022年,辉瑞营收达全球药企第一!FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格

    生物企业资讯 2023-02-10 5031

    导语:2022年,辉瑞营收达全球药企第一;FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格;徕博科将拟拆分其临床开发业务……...

    辉瑞 全球药企 全球第一 FDA 心脏 基因疗法 RMAT资格
  • 使用FDA批准的药物抑制生物钟基因,可以改善伤口愈合疤痕

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    分子/基因组 2023-02-08 3740

    损伤、手术、烧伤或全身性疾病后的皮肤伤口愈合是一个常见的临床问题,而愈合但伤口愈合后会留下疤痕。这种疤痕如果出现脸、脖子等裸露在外的部位,不但会影响颜值,还可能...

    FDA 药物 抑制 生物钟 基因 改善伤口 愈合疤痕
  • 颠覆百年法案:人体实验前不再要求动物实验,美国FDA新药审批重磅变革

    颠覆百年法案:人体实验前不再要求动物实验,美国FDA新药审批重磅变革

    生物新药研发 2023-02-07 3964

    在刚刚过去的2022年里,「动物保护」这个话题可谓在科研界刷足了存在感。也许大家还没忘记去年10月份,那场围绕着美国科学...

    颠覆 百年法案 人体实验 动物实验 美国 FDA 新药审批 重磅 变革
  • 美国FDA批准首例粪便移植疗法,可修复被抗生素破坏的肠道细菌平衡

    美国FDA批准首例粪便移植疗法,可修复被抗生素破坏的肠道细菌平衡

    病毒细菌研究 2022-12-28 2037

    显微镜下可见的艰难梭菌。图片来源:BSIPSAAlamyStockPhoto一种名为Rebyota的药物成为美国食品和药物管理局(FDA)批准使用的第一...

    美国 FDA 首例 粪便 移植疗法 修复 抗生素 破坏 肠道 细菌平衡
  • 用粪便挽救性命?FDA批准全球首款粪便微生物疗法有何来头?

    用粪便挽救性命?FDA批准全球首款粪便微生物疗法有何来头?

    病毒细菌研究 2022-12-02 2171

    用粪便来治病?这或许并不是玩笑。赶在11月末,全球迎来了第一款粪便微生物疗法。当地时间30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰...

    粪便 性命 FDA 微生物 疗法
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    基因细胞治疗 2022-11-28 2791

    11月22日,美国FDA宣布澳大利亚制药公司CSLBehring的治疗B型血友病的一次性基因疗法Hemgenix获批,定价为350万美元,刷新了世界上最昂贵治...

    药物 FDA 血友病 基因疗法 基因
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