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  • 历史性时刻!一天两款基因编辑疗法上市,FDA的“阳谋”

    历史性时刻!一天两款基因编辑疗法上市,FDA的“阳谋”

    基因生物研究 2023-12-11 2884

    12月8日,注定是载入基因疗法史册的一天。当日,FDA正式批准福泰制药与CRISPRTherapeutics共同研发的基因编辑...

    历史性 基因时刻 基因 基因编辑 基因疗法 基因上市 FDA 基因阳谋
  • 美国FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法 科研突破到商业落地仅用十年

    美国FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法 科研突破到商业落地仅用十年

    基因生物研究 2023-12-10 3230

    美国食品药品监督管理局官宣批准两款治疗镰状细胞病(SCD)基因编辑疗法,其中也包括首款应用“基因剪刀”——CRISPR/Cas9技术的疗法Casgevy。(来源...

    美国 FDA CRISPR 基因 基因编辑 基因疗法 基因科研 商业落地
  • 司美格鲁肽迎来真正对手!礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市

    司美格鲁肽迎来真正对手!礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市

    生物新药研发 2023-11-09 3084

    今天,美国FDA批准了礼来公司开发的替尔泊肽(Tizepatide)作为减肥药物上市(商品名Zepbound™),适用于肥胖(B...

    司美格鲁肽 礼来 减肥药 替尔泊肽 FDA 批准上市
  • FDA批准首个遗传性肿瘤基因检测产品,为未来的基因检测市场带来新机遇!

    FDA批准首个遗传性肿瘤基因检测产品,为未来的基因检测市场带来新机遇!

    基因生物研究 2023-10-25 3199

    近日,FDA批准了首个遗传性肿瘤基因检测产品,为未来监管机构批准类似产品所需的预期性能和相关数据建立了标准,也为未来的基因检测市...

    FDA 遗传性 肿瘤 肿瘤基因 基因 基因检测 基因产品 基因检测市场 新机遇
  • 美敦力遭FDA反对,另一款Paradise却赞成,RDN治疗高血压迎来风向标时刻!

    美敦力遭FDA反对,另一款Paradise却赞成,RDN治疗高血压迎来风向标时刻!

    生物医药市场 2023-08-27 2724

    美国当地时间8月22日,23日,备受行业关注的经肾动脉去交感神经术(RenaldenervationRDN)治疗高血压迎来重要关注时刻,因为两家不同技术方向...

    美敦力 FDA Paradise RDN RDN治疗 高血压 风向标
  • 2023年中大盘点!上半年FDA批准的抗癌新药:10类癌症迎来16款新疗法!

    2023年中大盘点!上半年FDA批准的抗癌新药:10类癌症迎来16款新疗法!

    生物报告数据 2023-07-12 3405

    2023年转瞬过半,国内外新药“百花齐放”。肿瘤领域一直是新药研发的重点,仅上半年,就有16款抗癌新疗法获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的重磅...

    年中盘点 FDA 抗癌新药 抗癌药 癌症 癌症疗法
  • Nature系列综述:21世纪以来FDA批准癌症疗法的趋势

    Nature系列综述:21世纪以来FDA批准癌症疗法的趋势

    肿瘤癌症治疗 2023-07-05 2634

    自上个世界末以来,癌症治疗领域发生了巨大变化,使癌症患者的治疗效果得到了实质性改善。近日,美国FDA药物评价与研究中心肿瘤疾病办公室的研究人员在N...

    Nature 21世纪 FDA 癌症 癌症疗法 癌症趋势
  • 患者年出血率降低71%,辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理

    患者年出血率降低71%,辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理

    基因生物研究 2023-06-28 2500

    近日,辉瑞公司(NYSE:PFE)宣布,FDA已受理其用于治疗成年人B型血友病的基因疗法fidanacogeneelaparvovec...

    血友病患者 出血率 辉瑞 血友病 基因 基因疗法 基因上市 FDA
  • 可恢复80%头发生长,这款药获FDA批准,国内已申报

    可恢复80%头发生长,这款药获FDA批准,国内已申报

    生物新药研发 2023-06-24 2968

    美国当地时间6月23日,辉瑞公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其双激酶抑制剂Litfulo(ri...

    恢复头发 头发 头发生长 斑秃 斑秃治疗 斑秃药物 利特昔替尼 FDA
  • 全球火热的癌症早筛赛道,为什么FDA批准的产品很少?知名美国癌症早筛公司CEO这样说

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    肿瘤癌症治疗 2023-06-16 3067

    近年来,结直肠癌是癌症早筛企业关注的热点领域。目前,FDA批准的结直肠癌早筛产品有ExactSciences的Cologuard(PMA编号:P1...

    全球火热 癌症 FDA 癌症产品 美国 癌症早筛 癌症公司
  • 里程碑时刻:FDA受理首个CRISPR基因编辑疗法上市申请

    里程碑时刻:FDA受理首个CRISPR基因编辑疗法上市申请

    基因生物研究 2023-06-10 4036

    2023年6月8日,VertexPharmaceuticals和CRISPRTherapeutics宣布,美国食品药品...

    里程碑 FDA CRISPR 基因 基因编辑 基因疗法 基因上市 基因申请
  • 20年来首款!阿尔茨海默病新药获FDA委员会全票支持

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    神经生物研究 2023-06-10 5482

    今日在美国FDA召开的咨询会议中,与会专家以6:0一致性的投票结果,认为3期临床试验CLARITYAD的试验结果支持卫材(Eisai)和渤健(Bi...

    首款 阿尔茨海默 新药 FDA 委员会 全票支持
  • 捷报!恒瑞医药子公司瑞石生物Edralbrutinib片获美国FDA孤儿药资格认定

    捷报!恒瑞医药子公司瑞石生物Edralbrutinib片获美国FDA孤儿药资格认定

    生物新药研发 2023-05-14 4955

    近日,恒瑞医药子公司瑞石生物创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予...

    捷报 恒瑞医药 子公司 瑞石生物 Edralbrutinib 美国 FDA 孤儿药
  • 重磅!FDA委员会投票8-6,支持DMD基因疗法加速获批!

    重磅!FDA委员会投票8-6,支持DMD基因疗法加速获批!

    基因生物研究 2023-05-13 2674

    今日,在美国FDA召开的咨询会议中,与会专家以8:6非常微弱的优势,投票支持SareptaTherapeutics和罗氏(Roche)联合开发的基...

    重磅 FDA 委员会 DMD 基因 基因疗法
  • FDA仅批准了14种基因疗法,拜登却要求大降价?

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    基因生物研究 2023-04-12 4919

    基因疗法(genetherapy)是以改变人遗传物质(DNA)为基础的一种生物医学治疗手段,通过一定方式将人正常基因或具有治疗作用的DNA片段导入...

    FDA 基因 基因疗法 拜登 大降价
  • 儿童肿瘤患者迎来新疗法!FDA批准达拉菲尼联合曲美替尼治疗恶性脑瘤!

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    肿瘤癌症治疗 2023-03-23 5309

    儿童脑瘤是继白血病之后第二常见的小儿恶性肿瘤,也是儿童癌症相关死亡的主要原因。据统计,大约15%的颅内肿瘤出现在19岁以下的患者中。5年总生...

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  • 全球首款!赛诺菲每周1次A型血友病疗法获FDA批准上市

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    生物医药治疗 2023-02-24 3832

    2月23日,赛诺菲宣布,FDA已批准A型血友病治疗药物efanesoctocogalfa的生物制品许可申请(BLA),这是一种first-in-c...

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  • 美国FDA将做出“重大改变”,或是30年来临床试验多样性的最大变化

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    生物行业政策 2023-02-20 3266

    《自然》杂志发文称,美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式,“这是过...

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  • 2022年,辉瑞营收达全球药企第一!FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格

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    生物企业资讯 2023-02-10 5572

    导语:2022年,辉瑞营收达全球药企第一;FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格;徕博科将拟拆分其临床开发业务……...

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    分子/基因组 2023-02-08 4435

    损伤、手术、烧伤或全身性疾病后的皮肤伤口愈合是一个常见的临床问题,而愈合但伤口愈合后会留下疤痕。这种疤痕如果出现脸、脖子等裸露在外的部位,不但会影响颜值,还可能...

    FDA 药物 抑制 生物钟 基因 改善伤口 愈合疤痕
  • 颠覆百年法案:人体实验前不再要求动物实验,美国FDA新药审批重磅变革

    颠覆百年法案:人体实验前不再要求动物实验,美国FDA新药审批重磅变革

    生物新药研发 2023-02-07 4477

    在刚刚过去的2022年里,「动物保护」这个话题可谓在科研界刷足了存在感。也许大家还没忘记去年10月份,那场围绕着美国科学...

    颠覆 百年法案 人体实验 动物实验 美国 FDA 新药审批 重磅 变革
  • 美国FDA批准首例粪便移植疗法,可修复被抗生素破坏的肠道细菌平衡

    美国FDA批准首例粪便移植疗法,可修复被抗生素破坏的肠道细菌平衡

    病毒细菌研究 2022-12-28 2576

    显微镜下可见的艰难梭菌。图片来源:BSIPSAAlamyStockPhoto一种名为Rebyota的药物成为美国食品和药物管理局(FDA)批准使用的第一...

    美国 FDA 首例 粪便 移植疗法 修复 抗生素 破坏 肠道 细菌平衡
  • 用粪便挽救性命?FDA批准全球首款粪便微生物疗法有何来头?

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    病毒细菌研究 2022-12-02 2677

    用粪便来治病?这或许并不是玩笑。赶在11月末,全球迎来了第一款粪便微生物疗法。当地时间30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰...

    粪便 性命 FDA 微生物 疗法
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    基因细胞治疗 2022-11-28 5395

    11月22日,美国FDA宣布澳大利亚制药公司CSLBehring的治疗B型血友病的一次性基因疗法Hemgenix获批,定价为350万美元,刷新了世界上最昂贵治...

    药物 FDA 血友病 基因疗法 基因
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