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捷报!恒瑞医药子公司瑞石生物Edralbrutinib片获美国FDA孤儿药资格认定
近日,恒瑞医药子公司瑞石生物创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予...
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重磅!FDA委员会投票8-6,支持DMD基因疗法加速获批!
今日,在美国FDA召开的咨询会议中,与会专家以8:6非常微弱的优势,投票支持SareptaTherapeutics和罗氏(Roche)联合开发的基...
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FDA仅批准了14种基因疗法,拜登却要求大降价?
基因疗法(genetherapy)是以改变人遗传物质(DNA)为基础的一种生物医学治疗手段,通过一定方式将人正常基因或具有治疗作用的DNA片段导入...
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儿童肿瘤患者迎来新疗法!FDA批准达拉菲尼联合曲美替尼治疗恶性脑瘤!
儿童脑瘤是继白血病之后第二常见的小儿恶性肿瘤,也是儿童癌症相关死亡的主要原因。据统计,大约15%的颅内肿瘤出现在19岁以下的患者中。5年总生...
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全球首款!赛诺菲每周1次A型血友病疗法获FDA批准上市
2月23日,赛诺菲宣布,FDA已批准A型血友病治疗药物efanesoctocogalfa的生物制品许可申请(BLA),这是一种first-in-c...
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美国FDA将做出“重大改变”,或是30年来临床试验多样性的最大变化
《自然》杂志发文称,美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式,“这是过...
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2022年,辉瑞营收达全球药企第一!FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格
导语:2022年,辉瑞营收达全球药企第一;FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格;徕博科将拟拆分其临床开发业务……...
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使用FDA批准的药物抑制生物钟基因,可以改善伤口愈合疤痕
损伤、手术、烧伤或全身性疾病后的皮肤伤口愈合是一个常见的临床问题,而愈合但伤口愈合后会留下疤痕。这种疤痕如果出现脸、脖子等裸露在外的部位,不但会影响颜值,还可能...
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颠覆百年法案:人体实验前不再要求动物实验,美国FDA新药审批重磅变革
在刚刚过去的2022年里,「动物保护」这个话题可谓在科研界刷足了存在感。也许大家还没忘记去年10月份,那场围绕着美国科学...
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美国FDA批准首例粪便移植疗法,可修复被抗生素破坏的肠道细菌平衡
显微镜下可见的艰难梭菌。图片来源:BSIPSAAlamyStockPhoto一种名为Rebyota的药物成为美国食品和药物管理局(FDA)批准使用的第一...
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用粪便挽救性命?FDA批准全球首款粪便微生物疗法有何来头?
用粪便来治病?这或许并不是玩笑。赶在11月末,全球迎来了第一款粪便微生物疗法。当地时间30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰...
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全球最贵药物:美国FDA批准血友病基因疗法 一针350万美元
11月22日,美国FDA宣布澳大利亚制药公司CSLBehring的治疗B型血友病的一次性基因疗法Hemgenix获批,定价为350万美元,刷新了世界上最昂贵治...