2023年全球畅销药品TOP10预测,超过100亿美元才能上榜

12月1日,Nature Reviews Drug Discovery发表了2023年全球畅销药TOP10预测(如下图),畅销药物的最低门槛提高到了100亿美元,而新冠药物红利消退,全球药王再度易主。

一场大流行抢走了艾伯维修美乐(阿达木单抗)最后一次问鼎“药王”的机会,辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗Comirnaty(tozinameran)将在2022年继续保持NO.1的领先地位。然而,Comirnaty的霸主地位并不稳定,但代替它的新主子将要霸占很长的时间。

默沙东的K药帕博利珠单抗(Keytruda)有望成为2023年最畅销药物,预计销售额将达到240亿美元,取代Comirnaty成为全球药王新霸主。目前,帕博利珠单抗已在18种肿瘤中获得38项适应症,预计其销售额将保持持续增长的态势。尽管2028年将面对关键专利到期的挑战,但帕博利珠单抗在肿瘤领域的壁垒优势并不容易撼动,药王的名头也会多保留几年。

PD1/L1检查点阻断剂在肿瘤领域的成功,意味着将有两种此类药物跻身畅销药物TOP10。另一个自然是百时美施贵宝的O药纳武利尤单抗(Opdivo),尽管它在美国仅获批了11种肿瘤类型,但预计明年也将突破110亿美元的销售额大关。虽然Opdivo在Keytruda之前进入市场,但默沙东在临床开发上的策略布局令K药在美国市场战胜了其他竞争对手,尤其是在非小细胞肺癌领域,也为中国PD-1出海设置了高壁垒。

如果不是COVID-19,其他肿瘤产品也会出现在这份名单中。COVID-19仍在留下自己的印记,其中三种大流行产品将进入TOP10名单。不过,未来的需求仍然无法预测,而且很有可能疫苗Comirnaty和Spikevax(elasomeran) 以及抗病毒药物Paxlovid(nirmatrelvir plus ritonavir)的2023年实际销售额最终都将低于当前预测。

COVID-19产品全年的销售预估呈下降趋势。一方面,目前世界上储备了充足的 COVID-19疫苗,而民众接种意愿降低,疫苗被丢弃、采购合同要求延期也在上半年屡见报端。同时,辉瑞公司还将Comirnaty的价格提高四倍,而Moderna 可能会效仿,在一定程度上也会影响采购意向。当然,很大程度上还要取决于SARS-CoV-2病毒以及是否会出现新的变体而导致当前治疗无效,这种现象在抗体药物中表现尤为明显,多款产品屡次停发。另一方面,SARS-CoV-2病毒的新变种也让Comirnaty、Spikevax等疫苗保护效价不尽如意,同时SARS-CoV-2病毒变种毒性的降低(如奥密克戎),也让新冠治疗药物Paxlovid和Lagevrio在绝大数人群中失效,销售同样低于预期。

从目前的情况来看,对COVID-19流行病产品的需求令修美乐(Humira)只能在明年的排名中位列第四位。艾伯维在保护其知识产权方面取得的巨大成功,创造了修美乐生物类似药在其首年推出20年后才在美国市场面世的记录,这使该药物连续十年位居畅销药榜首,药王的传奇记录似乎不太可能被打破。

尽管修美乐可能会在2024年跌出TOP10名单,但艾伯维几颗冉冉升起的新星,也有可能在未来几年跻身畅销药物前10名。其中,瑞莎珠单抗(Skyrizi)似乎会在某个时期取得成功,因为抗IL-23单克隆药物被认为是一种高效的银屑病产品。

总体而言,单克隆抗体在2023年的前10名中占有重要地位,这既标志着生物制剂在医学中的重要性日益上升,也标志着开发人员成功地将这些大型产品推向了众多疾病领域。以赛诺菲和再生元的抗IL-13/IL-4单克隆抗体度普利尤单抗(Dupixent) 为例,该药物主要用于治疗特应性皮炎,但已获批用于其他慢性免疫系统疾病,如嗜酸性粒细胞性哮喘和嗜酸性粒细胞性食管炎。赛诺菲还特意为其推出“playtowin”战略,最大化其商业价值。同样,强生公司的乌司奴单抗(Stelara) 也用于治疗一系列自身免疫性疾病,例如克罗恩病和溃疡性结肠炎等。

然而,小分子境遇尴尬。百时美施贵宝的阿哌沙班(Eliquis) 将是传统化药的“火炬手”,得益于专利诉讼的早期胜利,等待其他小分子接棒。Eliquis是一类抑制因子Xa的口服抗凝剂的成员,这些药物的专利寿命即将结束,拜耳和强生公司的拜瑞妥(利伐沙班)可能会最早应对仿制药竞争。

2021年度TOP10榜单中的比克恩丙诺(Biktarvy,比克替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺),得益于HIV中的优势疗效,令其继续位列2023年畅销药物第10位。而来那度胺(Revlimid)在2022年已经失去市场独占期,或将退出百亿美元“俱乐部”;伊布替尼(Imbruvica)也被夹击,销售额显示下滑迹象,导致这两款小分子药物都无缘2023年畅销药物TOP10名单。 

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